奧法木單抗

　　奧法木單抗藥品介紹

　　奧法木單抗/商品名：ARZERRA

　　作用機制：

　　Ofatumumab特異性結合CD20分子的小細胞和大細胞外環。 CD20分子在正常B淋巴細胞（前B-至成熟B-淋巴細胞）和B-細胞CLL上表達。 CD20分子不會從細胞表面脫落，并且在抗體結合后不會內化。

　　ofatumumab的Fab結構域與CD20分子結合，Fc結構域介導免疫效應功能，從而在體外產生B細胞裂解。 數據表明細胞裂解的可能機制包括補體依賴性細胞毒性和抗體依賴性，細胞介導的細胞毒性。

　　適用病癥

　　ARZERRA（ofatumumab）是一種CD20指導的溶細胞單克隆抗體，用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）：

　　與苯丁酸氮芥合用，用于治療以前未接受治療的CLL患者，對其進行基于氟達拉濱的治療被認為是不合適的。

　　與氟達拉濱和環磷酰胺聯合用于治療復發性CLL患者。

　　對于復發或進行性CLL至少兩行治療后完全或部分反應的患者的延長治療。

　　用于治療氟達拉濱和阿侖單抗難治的CLL患者。

　　劑型/給藥途徑:

　　稀釋并作為靜脈輸注給藥。不要皮下注射或靜脈推注或推注。

　　以前未經處理的CLL與苯丁酸氮芥推薦的劑量和時間表相結合：第1天為300毫克，第8天為1,000毫克（第1周期）

　　在隨后的28天循環的第1天1,000mg，持續至少3個循環直至最佳反應或最多12個循環。

　　復發CLL與氟達拉濱和環磷酰胺聯合推薦的劑量和時間表為：

　　第1天300毫克，第8天1,000毫克（第1周期）

　　在隨后的28天循環的第1天1,000mg，最多6個循環

　　CLL推薦劑量和時間表的延長治療是：

　　第1天300毫克，然后是

　　1周后第1天1,000毫克，然后是

　　7周后1,000毫克，此后每8周一次，最多2年。

　　耐火CLL推薦的劑量和時間表是：

　　初始劑量為300毫克，隨后1周后

　　每周2,000毫克，共7劑，隨后4周后

　　每4周2,000毫克，共4劑。

　　管理可以提供充分監測和治療輸液反應的設施。

　　用對乙酰氨基酚，抗組胺藥和皮質類固醇預先給藥。

　　劑量形式和強度

　　100毫克/5毫升一次性小瓶靜脈輸注。

　　1,000mg/50mL一次性小瓶，用于靜脈輸注。

　　警告和預防措施

　　輸液反應：用皮質類固醇，對乙酰氨基酚和抗組胺藥預先給藥。在輸注期間監測患者。如果輸液反應發生，則中斷輸液。

　　腫瘤裂解綜合征：預測高風險患者的TLS;預先用抗高尿酸血癥和水合作用治療。

　　血細胞減少：發生中性粒細胞減少，貧血和血小板減少癥。也可發生遲發性和延長性中性粒細胞減少癥。定期監測全血細胞計數。

　　包裝和儲存

　　ARZERRA（ofatumumab）是一種無菌，透明，乳白色，無色，無防腐劑的液體濃縮物（20 mg / mL），用于稀釋和靜脈內給藥，提供一次性玻璃瓶，帶橡膠塞（不是用天然橡膠膠乳制成）和 一個鋁制的overseal。 每個小瓶在50mL溶液中含有100mg ofatumumab在5mL溶液中或1,000mg ofatumumab在50mL溶液中。

　　不良反應

　　以前未經治療的CLL：常見的不良反應（≥10％）是輸液反應和中性粒細胞減少癥。

　　復發CLL：常見的不良反應（> 10％）是輸液反應，中性粒細胞減少，白細胞減少和發熱性中性粒細胞減少癥。

　　CLL的延長治療：常見的不良反應（≥10％）是輸液反應，中性粒細胞減少和上呼吸道感染。

　　難治性CLL：常見的不良反應（≥10％）是中性粒細胞減少，肺炎，發熱，咳嗽，腹瀉，貧血，疲勞，呼吸困難，皮疹，惡心，支氣管炎和上呼吸道感染。