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        海外醫療 > 治療膽管癌 > 艾伏尼布,Ivosidenib價格說明書

          艾伏尼布,Ivosidenib

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          <li><b>商品名:</b>Tibsovo</li> <li><b>藥品名:</b>艾伏尼布、ivosidenib</li> <li><b>規 格:</b>250mg</li> <li><b>適應癥:</b>急性髓系白

          • 名稱:

            拓舒沃,TIBSOVO ,Ivosidenib ,艾伏尼布

          • 適應癥:白血病,膽管癌
          • 規格:250mg*60片
          • 版本:原研:

            急性髓系白血病

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        艾伏尼布,Ivosidenib


          膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤,手術切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期,因此錯失手術機會。目前,對于晚期膽管癌,尚無標準二線和三線治療方案?;颊咄ǔnA后差并且生存期短。膽管癌可能與多種高風險因素有關,包括病毒性肝炎及華支睪吸蟲感染等。中國是乙肝和華支睪吸蟲感染的流行地區,也是世界上膽管癌發病率最高的國家之一。

          2021年08月,美國FDA批準Tibsovo(ivosidenib)一個新的適應癥:用于治療先前已接受過治療、異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的局部晚期或轉移性膽管癌(cholangiocarcinoma,CCA)成人患者。對于膽管癌晚期患者,可用的化療方案非常有限。

          用藥方面,Tibsovo的推薦劑量為500mg,每日一次,可與或不與食物同服,直到疾病進展或出現不可接受的毒性。

          FDA還批準了Oncomine Dx Target Test作為Tibsovo的伴隨診斷產品。用于識別出存在IDH1突變的膽管癌患者。

          2020年10月,艾伏尼布被納入中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心發布的“臨床急需境外新藥名單(第三批)”。

          此外,艾伏尼布于2018年7月獲美國FDA批準上市,用于治療IDH1突變復發/難治急性髓系白血?。≧/R AML)的成人患者。

          此次研究,針對先前治療過的IDH1突變膽管癌患者,入組的這些患者先前在接受過1種或2種系統療法后出現疾病進展。研究中,患者以2:1的比例隨機分配,接受Tibsovo(500mg,每日一次)或安慰劑治療。安慰劑組患者在記錄到影像學進展時允許交叉使用Tibsovo治療。截至2020年5月31日,共有187名患者被隨機分組,其中126名患者在Tibsovo組,61名患者在安慰劑組。43例隨機接受安慰劑治療的患者(70.5%)在影像學疾病進展和揭盲后交叉使用開放標簽Tibsovo治療。

          結果顯示:與安慰劑組,Tibsovo組在無進展生存期(PFS)方面有統計學意義的顯著改善(中位PFS:2.7個月  vs 1.4個月;HR=0.37;95%CI:0.25-0.54;p<0.0001)。Tibsovo治療組在6個月和12個月時估計的無進展生存率分別為32%和22%,而安慰劑組沒有患者在6個月后疾病沒有進展或死亡。

          今年1月公布的最終分析顯示:Tibsovo治療組患者中位OS為10.3個月,安慰劑組患者中位OS為7.5個月(HR=0.79;95%CI:0.56-1.12;單側p=0.093)。臨床方案規定,接受安慰劑治療的患者在疾病進展時可以轉向Tibsovo治療,事實上,在安慰劑組中有高比例的患者(70.5%)轉向了Tibsovo治療。


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