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        海外醫療 > 治療膽管癌 > 奧貝膽酸價格說明書

          奧貝膽酸

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          <li><b>商品名:</b>Obetix</li> <li><b>藥品名:</b>奧貝膽酸</li> <li><b>規 格:</b>5mg</li> <li><b>適應癥:</b>原發性膽汁性肝硬化

          • 名稱:

            Ocaliva ,Obeticholic ,奧貝膽酸

          • 適應癥:膽管癌
          • 規格:5mg*30 10mg*30
          • 版本:原研:

            Intercept

          • 仿制:
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        奧貝膽酸


          【醫保情況更新】無
          Ocaliva是一種法尼酯X受體(FXR)激動劑,FXR是一種表達于肝臟和小腸中的核受體,是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關鍵調節因子。在美國,Ocaliva于2016年5月獲批上市,用于原發性膽汁性膽管炎(PBC)的治療。2016年12月12日獲歐盟批準上市,用于治療原發性膽汁性肝硬化(PBC)。

          目前,Ocaliva正被開發用于其他多種慢性肝臟疾病的治療,包括NASH、原發性硬化性膽管炎、膽道閉鎖等。

          2019年6月26日,正大天晴奧貝膽酸片(仿制藥)正式通過CDE的申報。

          受新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情影響,2020年05月,美國FDA推遲了Ocaliva(obeticholicacid,OCA,奧貝膽酸)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纖維化的新藥申請(NDA)。

          在美國,NASH在2020年成為肝移植的主要原因。如果獲得批準,Ocaliva將是第一個可用于治療NASH所致肝纖維化患者的方法。

          臨床研究結果顯示:奧貝膽酸能夠改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝臟組織學特征,同時也有利于降低肝酶。雖然有一些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度評分的所有項目(脂肪變性,肝細胞氣球揚鞭,肝小葉炎癥)和肝纖維化均得到改善。

          【適應癥】

          奧貝膽酸聯合熊去氧膽酸(UrsodeoxycholicAcid,UDCA)用于對UDCA反應不足的原發性膽汁性膽管炎(以前被稱為原發性膽汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發性膽汁性膽管炎成人患者。

          【用法與用量】

          口服片劑,初始推薦劑量為每次5mg,每日一次。

          基于臨床反應,治療6個月時逐漸滴定至10mg(每日一次)。

          【特殊人群的使用】

          不適用于腸道完全梗阻的患者。

          【常見副作用】

          最常見的不良反應為瘙癢(63%)和疲勞(22%)。臨床試驗中觀察到的其他常見不良反應(>5%)為腹痛,不適,皮疹,口咽痛,頭暈,便秘,關節痛,甲狀腺功能異常和濕疹。


        奧貝膽酸在全球多個國家已上市,海外藥品上市情況,海外原研藥/仿制藥價格等,歡迎咨詢海得康。

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