帕比司他

【藥品名稱】

 

  通用名稱：帕比司他

  商品名稱：帕比司他(Farydak)

  拼音全碼：PaBiSiTa(Farydak)

 

【主要成份】 帕比司他。

 

【性 狀】 紅色不透明膠囊。

 

【適應癥/功能主治】 Farydak（panobinostat）聯合Velcade（bortezomib，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受至少2種治療方案（包括Velcade和一種免疫調節（IMiD）藥物）治療失敗的多發性骨髓瘤（myltiple myeloma，MM）患者群體。

 

【規格型號】 20mg*6s

 

【用法用量】 （1）建議使用劑量：第一階段治療： 第1－8個周期，每周期為3個星期（總時間為24周）。 帕比司他: 20mg口服，每日一次，每周三次，每周期使用兩周休息一周。 第二階段治療： 第9－16個周期，每周期為3個星期（總時間為24周）。 患者達到臨床獲益（評價標準為SD，PR，MR，nCR，或CR），沒有嚴重的持續毒副反應，此時可考慮在修改劑量的基礎上繼續另外8個周期的治療。 帕比司他:20mg口服，每日一次，每周三次，每周期使用兩周休息一周。

 

【不良反應】 在含Farydak組的最常見不良反應（發生率＞20％）是腹瀉、疲勞、惡心、外周水腫、食欲下降、發熱和嘔吐。嚴重不良反應包括肺炎、腹瀉、血小板減少、疲勞和敗血癥。最常見的血液學異常包括血小板減少和白細胞減少;最常見的生化異常是低磷血癥和低鉀血癥。64％的含Farydak組和42％的對照組患者有心電圖變化，包括新的T波的改變和ST段壓低。Farydak組相對于對照組發生心律失常的頻率更高(12% vs.5%)。

 

【禁 忌】 尚不明確。

 

【注意事項】 （1）腹瀉：在接受Farydak的患者中有25%出現了嚴重腹瀉。腹瀉可能發生在治療過程中的任何時間段。每周或根據治療需要檢測患者的水合狀態以及血清電解質水平，包括鉀離子、鎂離子，并根據需要進行Farydak的劑量調整。 （2）心臟毒性：在接受Farydak治療的患者中，出現了嚴重和致命的心臟缺血性事件，嚴重的心率失常以及心電圖異常的癥狀。對于近期發生心肌梗死或不穩定心絞痛病史的患者中禁止給予Farydak治療。 （3）出血：接受Farydak治療的患者中出現了嚴重和致命性出血的情況。 （4）骨髓抑制：Farydak可引起骨髓抑制，包括嚴重的血小板減少、中性粒細胞減少以及貧血。在接受Farydak治療前以及治療中的每周(或根據治療需要)需進行全血細胞計數，對65歲以上的老人要更為頻繁的監控，并根據需要進行劑量調整。 （5）感染：Farydak可引起局部或全身性感染，包括肺炎、細菌感染、侵襲性真菌感染、病毒感染。監控病人在治療期間的感染癥狀和體征，如果確診為感染，對其進行抗感染治療并考慮是否暫?；蛴谰媒K止給藥。 （6）肝毒性：Farydak可引起肝功能障礙，主要為轉氨酶和總膽紅素水平升高。在Farydak治療前和治療期間需定期進行肝功能檢測，并根據需要進行劑量調整。 （7）胚胎-胎兒毒性：妊娠期給藥具有潛在的胚胎-胎兒毒性。建議女性在服藥期間和治療完成后至少一個月內采取有效的避孕措施。建議男性在治療期間和治療完成后至少3個月內采取有效的避孕措施。 

請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

 

【藥物相互作用】 Farydak是一種CYP3A4底物和抑制CYP2D6 。Farydak是一種P-糖蛋白（P-gp）的轉運系統的底物。（1） 可能增加Farydak血液濃度的藥物：CYP3A抑制劑：Farydak與強CYP3A抑制劑聯用與Farydak單獨用藥比較：Farydak的峰值濃度Cmax和AUC分別升高62％和73％。當與強CYP3A抑制劑聯用時，Farydak劑量減少到10mg，且患者在服藥期間應避免食用：楊桃、石榴、石榴汁、柚子、柚子汁。（2）可能減少Farydak血液濃度的藥物：CYP3A誘導劑：Farydak與強CYP3A誘導劑聯用的方案在體外實驗和臨床研究上并沒有進行評估，但是Farydak血液濃度的降低是有可能的。因此應避免Farydak與強CYP3A誘導劑同時使用。（3）因為Farydak可能增加血液濃度的藥物：CYP2D6底物：FARYDAK增加CYP2D6敏感底物的中位Cmax和AUC約80％和60％，不過這個數據會根據具體情況發生變化。應避免Farydak與CYP2D6敏感底物同時使用。如果同時使用CYP2D6底物是不可避免的，密切監測患者不良反應。（4）QT延長：Farydak與抗心律失常藥物同時服用，會使QT延長。止吐藥與已知的QT延長的風險，例如多拉司瓊，昂丹司瓊，和托烷司瓊，密切監控患者的不良反應。

 

【貯 藏】 密封。

 

【包 裝】 20mg*6s/盒。

 

【有 效 期】 24 月

 

【批準文號】 無

 

【生產企業】 諾華制藥公司