地妥昔單抗,Dinutuximab

　　Unituxin 17.5mg/5mL injection（dinutuximab 地努圖希單抗注射劑）

　　產地國家： 美國

　　處 方 藥： 是

　　所屬類別： 17.5毫克/5毫升/瓶

　　包裝規格： 17.5毫克/5毫升/瓶

　　原產地英文藥品名:

　　dinutuximab

　　中文參考商品譯名:

　　Unituxin靜脈注射劑 17.5毫克/5毫升/瓶

　　中文參考藥品譯名:

　　地努圖希單抗

　　批準日期： 2015年3月10日；公司：United Therapeutics Corporation

　　UNITUXIN(dinutuximab)injection-為靜脈使用

　　美國初次批準：2015

　　適應證和用途

　　Unituxin是一種GD2-結合單克隆抗體適用與粒細胞 - 巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)，白介素-2(IL-2)，和13-順 - 視黃酸(RA)聯用，為一線多藥，多模式治療前實現至少部分緩解反應有高風險神經母細胞瘤兒童患者的治療。

　　劑量和給藥方法

　　17.5mg/m2/day作為一個歷時10 to 20小時稀釋的靜脈輸注連續4天共至5個療程。

　　劑型和規格

　　注射液：17.5mg/5mL(3.5mg/mL)在一個單次使用小瓶。

　　禁忌證

　　對dinutuximab過敏反應史。

　　警告和注意事項

　?、琶氀軡B漏綜合征和低血壓：治療期間需要給予預水化和嚴密監視患者。依賴于嚴重程度，通過中斷，輸注速率減慢處理，或永久終止。

　?、聘腥荆褐袛嘀敝寥砀腥镜慕鉀Q。

　?、茄凵窠泴W疾?。簩ι⒋笸讓夥瓷溥t鈍或其他視覺障礙中斷和對復發性眼部疾病或失明永久終止。

　?、裙撬枰种疲篣nituxin治療期間監視外周血細胞計數。

　?、呻娊赓|異常：密切監視血清電解質。

　?、什坏湫腿苎阅蚨景Y綜合征：永久終止Unituxin和開始支持處理。

　?、伺咛ヌ憾拘裕嚎赡苤绿何：?。忠告有生殖潛能女性對胎兒潛在風險和使用有效避孕。

　　不良反應

　　最常見不良藥物反應(≥ 25%)是疼痛，發熱，血小板減少，淋巴細胞減少，輸注反應，低血壓，低鈉血癥，谷丙轉氨酶增加，貧血，嘔吐，腹瀉，低鉀血癥，毛細血管滲漏綜合征，中性粒細胞減少，蕁麻疹，低白蛋白血癥，谷草轉氨酶增加，和低鈣血癥。最常見嚴重不良反應(≥ 5%)是感染，輸注反應，低鉀血癥，低血壓，疼痛，發熱，和毛細血管滲漏綜合征。