阿法替尼

　　【適應癥】

　　具有表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療。

　　含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型的非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　【藥品規格】

　?。?）20mg；（2）30mg；（3）40mg；（4）50mg （以阿法替尼計）

　　【用法用量】

　　本品的推薦劑量為40mg，每日一次。目前尚無充分證據支持患者可從50mg劑量中得到更大獲益。

　　本品不應與食物同服。在進食后至少3小時或進食前至少1小時服用本品。應整片用水吞服。

　　本品應持續治療直至疾病發生進展或患者不能耐受。

　　漏服：

　　如果漏服1次本品，患者應在當天記起時盡快服用。但是，如果距下次服藥的時間

　　不到8小時，則不需要額外補充漏服的劑量。

　　【特殊人群】

　　腎功能損害患者：

　　基于群體藥代動力學分析，輕度或中度腎功能損害的患者不必調整起始劑量。不推薦嚴重腎功能損害患者（肌酐清除率<30mL/min）接受本品治療。

　　肝功能損害患者：

　　輕度（ChildPughA）或中度（ChildPughB）肝功能損害患者的阿法替尼暴露量沒有顯著改變。輕度或中度肝功能損害患者不必調整起始劑量。尚未在嚴重（ChildPughC）肝功能損害患者中研究本品。不推薦該人群接受本品治療。

　　【不良反應】

　　阿法替尼最常見的不良反應和副作用是：

　　1、消化道不良反應

　　腹瀉、口腔炎、惡心、嘔吐等。

　　2、皮膚不良反應

　　皮疹、戳瘡樣皮炎、皮膚瘙癢、皮膚干燥等。

　　3、甲溝炎

　　4、食欲下降

　　5、流鼻血

　　【注意事項】

　　腹瀉：

　　腹瀉，包括嚴重腹瀉，在本品治療期間已有報告（見【不良反應】）。腹瀉可導致伴有或不伴有腎功能損害的脫水，在極少的病例中可導致致命結果。腹瀉通常在治療的最初2周內發生。3級腹瀉最常發生于治療的最初6周內。腹瀉的主動管理（包括充足的補液結合抗腹瀉劑，特別是在治療的最初6周內）很重要，并且應在最初出現腹瀉癥狀時就開始。應使用抗腹瀉劑（如洛哌丁胺），如有必要，應將劑量遞增至經批準的最高推薦劑量?；颊邞S時可獲取抗腹瀉劑，以便在首次出現腹瀉癥狀時即可開始治療，并持續到腹瀉停止12小時。嚴重腹瀉的患者（持續超過48小時的2級腹瀉或3級腹瀉）需要中斷和減少劑量，或停止本品治療。脫水的患者可能需要經靜脈給予電解質和液體。

　　皮膚相關不良反應：

　　在接受本品治療的患者中已經報告了皮疹／痤瘡?？傮w上，皮疹都表現為輕度或中度的紅斑性和痤瘡樣皮疹，可在暴露于日光的部位發生或惡化。對于暴露于日光的患者，建議穿防護衣，和/或使用防曬品。對皮膚病反應進行早期干預（如潤膚劑、抗生素）有利于持續進行阿法替尼治療。

　　伴有持久或嚴重皮膚反應的患者也可能需要暫時中斷治療、減少劑量、接受額外的治療干預、以及轉診至具有管理這些皮膚病反應的經驗的專家處。已經報道了大皰性、皰性以及剝脫性皮膚病，其中極少病例可能是Stevens-Johnson綜合征。如果患者發生嚴重大皰性、皰性或剝脫性皮膚病，應永久停用阿法替尼治療。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　妊娠：

　　應建議育齡婦女在接受本品期間避免懷孕。治療期間以及末次給藥后至少2周內應采取充分的避孕措施。如果在妊娠期間使用本品或患者在接受本品治療期間懷孕，應告知患者藥物對胎兒的潛在危害。

　　哺乳：

　　阿法替尼有可能被排泄到人乳汁中。應建議母親在接受本品治療時停止母乳喂養。

　　【老年用藥】

　　無需基于患者年齡、種族或性別調整劑量。

　　【貯藏】不超過25℃保存，置于兒童不能觸及處。

　　【有效期】36個月