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        海外醫療 > 治療肺癌 > 布加替尼價格說明書

          布加替尼

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          商品名:Alunbrig 藥品名:布加替尼 規 格:90 mg或180 mg 適應癥:肺癌

          • 名稱:

            安伯瑞,Alunbrig ,布格替尼,布加替尼,Brigatinib ,AP26113,布吉他濱,布吉替尼

          • 適應癥:肺癌
          • 規格:90mg 30片,180mg 30片
          • 版本:原研:

            武田制藥Takeda

          • 仿制:
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        布加替尼


          【適應癥】

          Alunbrig(brigatinib),作為一種單藥療法,一線治療間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

          【劑量和給藥方法】

          對頭7天90mg口服每天1次,如耐受,增加至180mg口服每天1次??赡苡谢驘o食物服用。

          Alunbrig的活性藥物成分為brigatinib,這是一種新一代的ALK抑制劑,能夠抑制ALK以及ALK融合蛋白,從而抑制腫瘤的生長。ALK是在NSCLC中發現的第2個治療靶點,存在于大約3%-5%的NSCLC患者中,尤其是不吸煙的年輕腺癌患者。這些患者的ALK基因往往會與其他基因產生融合,生成ALK融合蛋白,這一突變會導致腫瘤生長。

          【警告和注意事項】

          ●間質性肺病(ILD)/肺炎:在推薦劑量時發生在9.1%的患者。監視對新或變壞的呼吸癥狀,尤其是在治療的第一周。對新或變壞的呼吸癥狀不給ALUNBRIG和及時對ILD/肺炎評價?;謴蜁r,或減低劑量或永久地終止ALUNBRIG。

          ●高血壓:治療期間監視血壓2周后和然后至少每月。對嚴重高血壓,不給ALUNBRIG,然后劑量減低或永久地終止。

          ●心動過緩:治療期間有規律地監視心率和血壓。如癥狀性,不給ALUNBRIG,然后劑量減低或永久地終止。

          ●視力障礙:建議患者報告視力癥狀。不給ALUNBRIG和得到眼科評價,然后減低劑量或永久地終止ALUNBRIG。

          ●肌酸磷酸激酶(CPK)升高:治療期間有規律地監視CPK水平。根據嚴重程度,不給ALUNBRIG,然后恢復或減低劑量。

          ●胰酶升高:治療期間有規律地監視脂肪酶和淀粉酶水平。根據嚴重程度,不給ALUNBRIG,然后恢復或減低劑量。

          ●高血糖:ALUNBRIG開始前和治療期間常規地評估空腹血清葡萄糖。如不能用最優藥物處理控制,不給ALUNBRIG,然后,根據嚴重程度考慮劑量減低或永久地終止。

          ●胚胎胎兒毒性:可能致胎兒危害。忠告有生殖潛能女性對胎兒潛在風險。和使用非激素有效避孕方法。

          【不良反應】

          用ALUNBRIG最常見不良反應(≥25%)為惡心,腹瀉,疲乏,咳嗽,和頭痛。

          【藥物相互作用】

          ●CYP3A抑制劑:避免ALUNBRIG與強CYP3A抑制劑的同時使用。如一種強CYP3A抑制劑的同時使用是不能避免。減低ALUNBRIG的劑量。

          ●CYP3A誘導劑:避免ALUNBRIG與強CYP3A誘導劑的同時使用。

          ●CYP3A底物:激素避孕藥可能是無效由于減低暴露。

          【在特殊人群中使用】

          哺乳:建議不哺乳喂養。

          【布加替尼效果】

          來自III期ALTA-1L試驗的數據顯示,與Xalkori相比,Alunbrig一線治療ALK+NSCLC顯示出強大的整體療效和顱內療效。

          具體數據顯示,根據BICR評估,經過2年多的隨訪:

         ?。?)在整個研究群體(意向性治療[ITT]群體)中,Alunbrig與Xalkori相比將無進展生存期延長一倍(中位PFS:24個月vs11.0個月)、將疾病進展或死亡風險降低51%(HR=0.49);在基線腦轉移患者中,Alunbrig與Xalkori相比將顱內疾病進展或死亡風險顯著降低69%(HR=0.31)。

         ?。?)在整個研究群體中,Alunbrig與Xalkori相比將總緩解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81]vs62%[95%CI:53-70]);在基線腦轉移患者中,Alunbrig與Xalkori相比將顱內ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94]vs26%[95%CI:10-48])。

          布加替尼不僅對T790M雙突變非小細胞肺癌具有一定功效,而且對C797S/T790M/del19三重突變細胞以及T790M/del19雙突變細胞也有活性。因此,布加替尼很可能因為克服C797S突變耐藥,而成為“第四代EGFR-TKI肺癌靶向藥”,用于第三代靶向藥奧希替尼耐藥后的治療。

          對于已發生中樞神經系統腦部轉移的患者,服用色瑞替尼的患者45%有腦部病灶應答,艾樂替尼則64%患者有腦部病灶應答。而服用標準劑量的布加替尼腦部應答率高達67%,腦部病灶中位無進展生存時間PFS達到18.4個月。


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