帕博利珠單抗,Keytruda

　　【適應癥】

　　1.黑色素瘤2個

　　用于治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者；

　　用于完全切除后淋巴結受累黑色素瘤患者的輔助治療。

　　2.非小細胞肺癌4個

　　帕博利珠單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于無EGFR突變或ALK重排轉移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療；

　　帕博利珠單抗+卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；

　　單藥用于PD-L1 TPS≥50%（經FDA批準的檢測）且無EGFR突變或ALK重排的轉移性非小細胞肺癌的一線治療；

　　單藥用于PD-L1 TPS≥1%、經鉑類化療方案后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌；攜帶EGFR或ALK腫瘤基因突變的患者在接受FDA批準療法后仍出現疾病進展的非小細胞肺癌。

　　3.頭頸鱗癌1個

　　適用于經鉑類化療方案后疾病進展的的復發或轉移性頭頸部鱗癌。

　　4.經典霍奇金淋巴瘤1個

　　成人及兒童難治性經典霍奇金淋巴瘤，或經過3種及以上前線治療方案后復發的經典霍奇金淋巴瘤。

　　5.原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）1個

　　用于治療難治性成人和兒童PMBCL患者，或兩線或多線治療后復發的患者

　　6.尿路上皮癌2個：

　　適用于無法用鉑類化療方案的局部晚期或轉移性尿路上皮癌；

　　適用于經含鉑類藥物化療后疾病進展、或經含鉑類藥物新輔助或輔助化療后12月內疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

　　7.高微衛星不穩定性（MSI-H）癌癥1個：

　　適用于微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的不可手術切除的或轉移性癌癥患者。包括結直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小細胞肺癌、胰腺癌、前列腺癌、腎細胞癌。

　　8.胃癌1個：

　　適用于復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤存在PD-L1表達、經過2種及以上前線治療方案（包括含氟尿嘧啶和含鉑類化療方案）后疾病進展的患者。

　　9.宮頸癌1個：

　　適用于化療中或化療后發生疾病進展，且PD-L1表達（CPS ≥1）的晚期宮頸癌患者治療。

　　10.肝細胞癌（HCC）1個

　　用于治療接受索拉非尼治療后進展的HCC患者

　　11.Merkel細胞癌（MCC）1個

　　用于治療局部晚期或轉移性Merkel細胞癌成人和兒童患者。

　　【用法用量】

　　本品須在有腫瘤治療經驗醫生的指導下用藥。

　　推薦劑量：

　　帕博利珠單抗的推薦給藥方案為2mg/kg劑量靜脈輸注30分鐘以上，每3周給藥一次，直至出現疾病進展或不可接受的毒性。已觀察到接受帕博利珠單抗治療腫瘤的非典型反應（例如，治療最初幾個月內腫瘤出現暫時增大或出現新的小病灶，隨后腫瘤縮?。?。

　　如果患者臨床癥狀穩定，即使有疾病進展的初步證據，但基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展。

　　給藥方法：

　　帕博利珠單抗必須通過靜脈輸注30分鐘以上。帕博利珠單抗不得通過靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。

　　【不良反應】

　　最常見的不良反應(在≥20%患者報道)：疲勞、肌肉骨骼疼痛、食欲減退、瘙癢、腹瀉、惡心、皮疹、發熱、咳嗽、呼吸困難和便秘。

　　【藥品儲藏】

　　將藥瓶于2℃至8℃的冷藏環境下保存在原包裝中，避光、避免冷凍、避免振蕩。

　　【效果】

　　臨床試驗研究的是K藥對既往接受過一線全身治療的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的療效。對于亞洲患者，K藥將中位總生存期從6.5個月提高到10個月，降低了37%的死亡或進展風險，一年生存率從23.9%提升到43.5%，副作用發生率從46.2%下降至20.9%。而對于中國患者，K藥降低了45%的死亡或進展風險，表現更為優異。