地舒單抗,地諾單抗

　　【適應癥】

　　用于治療骨質疏松癥，治療誘導的骨丟失，轉移至骨，和骨巨細胞瘤

　　【用法用量】

　　給藥方法：地諾單抗只能通過皮下注射，不能靜脈輸注、肌內輸注或皮內注射。在上臂、上大腿，或腹部皮下注射。

　　適當予以鈣和維生素D以預防低鈣血癥。

　　推薦用量：

　　實體瘤骨轉移：120mg/次，每4周1次；

　　骨巨細胞瘤：120mg/次，每4周1次，第一個月治療中在d8和d15再予以120mg。

　　惡性高鈣血癥：120mg/次，每4周1次，第一個月治療中在d8和d15再予以120mg。

　　【不良反應】

　　地諾單抗在實體瘤骨轉移患者中最常見（發生率≥25%）的副作用和不良反應為：疲乏無力，低磷血癥和惡心。

　　地諾單抗在骨巨細胞瘤患者中最常見（發生率≥10%）的副作用和不良反應有：頭痛，關節疼痛，惡心，背痛，疲乏和四肢疼痛。

　　地諾單抗在惡性高鈣血癥患者中最常見（發生率≥20%）的不良反應包括：惡心嘔吐，呼吸困難，食欲減退，頭痛，外周水腫，貧血，腹瀉和便秘。

　　【特殊人群】

　　妊娠：根據動物試驗資料，地諾單抗可能引起胎兒損害。

　　哺乳：地諾單抗可能導致乳腺發育和哺乳受損，應終止藥物或哺乳。

　　腎損傷：患者肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析，有低鈣血癥風險，應適當補充鈣和維生素D。

　　兒童：尚未確定地諾單抗在兒童患者中的安全性和有效性。用地諾單抗治療可能損害有開放生長板兒童的骨生長以及抑制恒齒萌發延遲。

　　老年人：臨床試驗表明，在65歲以上老年患者和較年輕患者間未觀察到安全性和療效的總體差別。

　　【注意事項】

　　Denosumab有2個不同的品牌（Prolia和Xgeva），它們各自的適應癥具有不同的劑量強度； 不要同時使用。

　　低鈣血癥：

　　地諾單抗可引起嚴重低鈣血癥，在治療前應糾正已存在的低鈣血癥。必要時監視鈣水平和給鈣、鎂，和維生素D。

　　根據臨床試驗用較低劑量的地諾單抗，肌酐清除率低于30mL/min或接受透析的患者，相比正常腎功能患者，出現嚴重低鈣血癥風險較高。在一項55例患者試驗中，無癌癥和有不同程度腎受損，接受單劑量60mg地諾單抗，8/17例患者有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析經歷糾正的血清鈣水平低于8.0mg/dL與之比較正常腎功能患者0/12例。在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中尚未評價在推薦給藥方案120mg每4周1次時低鈣血癥的風險。

　　額骨壞死(ONJ)：

　　接受地諾單抗患者中可能發生顎骨壞死(ONJ)，表現為顎骨痛，骨髓炎，骨炎，骨侵蝕，牙或牙周感染，牙痛，齦潰瘍形成，或齒齦侵蝕。持續痛或牙科手術后口或顎骨愈合緩慢可能也是ONJ的表現。在臨床試驗中，2.2%的接受Xgeva患者發生ONJ，這些患者中，79%有拔牙史，口腔衛生差，或使用牙科器械。

　　地諾單抗開始前和治療期間應定期進行口腔檢查和牙科預防。提醒患者注意有關口腔衛生習慣。治療期間避免侵害性牙科手術。

　　用地諾單抗時被懷疑發生ONJ患者應接受牙科和口腔外科醫生檢查治療。在這些患者中廣泛牙科手術治療ONJ可能加重病情。

　　【貯藏】

　　貯藏在冰箱內，溫度保持2-8℃，放在原始包裝盒內。不要凍結，一旦從冰箱取出，不要暴露在溫度25℃以上或較強光線中，必須在14天內使用。