【名稱】
索尼德吉 sonidegib(Odomzo)
【規格】
索尼德吉200mg不透明粉紅色膠囊有黑墨汁的‘SONIDEGIB200MG’印在體部和‘NVR’印在帽上
【用法用量】
索尼德吉的推薦劑量是索尼德吉200mg空腹胃口服每天1次索尼德吉，索尼德吉至少進餐前1小時或餐后2小時，索尼德吉給予直至疾病進展或不能接受的毒性。
索尼德吉開始前證實生殖潛能女性的妊娠狀態。在所有患者索尼德吉開始前得到血清肌酸激酶(CK)水平和腎功能測試。
如缺失一劑索尼德吉，用下一次時間表劑量恢復索尼德吉給藥。
【對以下中斷索尼德吉】
嚴重或不能耐受肌肉骨骼不良反應。
血清CK升高正常上限(ULN)2.5和10倍間的首次發生。
復發性血清CK升高ULN2.5和5倍間。對臨床體征和癥狀的解決恢復索尼德吉在索尼德吉200mg每天
【不良反應】
索尼德吉胚胎-胎兒毒性.當索尼德吉給予妊娠婦女可能致胚胎-胎兒死亡或嚴重出生缺陷。索尼德吉在動物生殖研究中，索尼德吉在母體暴露低于推薦人索尼德吉劑量索尼德吉200mg時，索尼德吉是胚胎毒性，胎兒毒性，和致畸胎性。忠告妊娠婦女索尼德吉對胎兒潛在風險。
索尼德吉生殖潛能女性.索尼德吉開始治療前證實生殖潛能女性的妊娠狀態。忠告女性用索尼德吉治療期間和索尼德吉末次劑量后共至少20個月使用有效避孕。
索尼德吉|男性
忠告有女性伴侶男性患者使用避孕套，即使經過輸精管結扎術，用索尼德吉治療期間和索尼德吉末次劑量后共至少8個月避免在妊娠女性或生殖潛能女性中潛在的索尼德吉藥物暴露。
索尼德吉|獻血
忠告患者當服用索尼德吉和末次索尼德吉劑量后共至少20個月不要獻血或血液制品因為他們的血或血液制品可能被給予有生殖潛能女性。
索尼德吉|肌肉骨骼不良反應
用索尼德吉和其他藥物抑制刺猬信號通路肌肉骨骼不良反應，可能發生伴血清肌酸激酶(CK)升高。
索尼德吉在12項臨床研究涉及571例各種晚期癌癥患者用索尼德吉在劑量范圍從索尼德吉100mg至索尼德吉3000mg治療的合并安全性分析中，在1例用索尼德吉800mg治療患者(0.2%)發生橫紋肌溶解癥(被定義為血清CK增加超出基線值10倍有一個同時血清肌酐基線以上值增加1.5-倍或更大)。
索尼德吉在研究1中，每天用索尼德吉200mg治療患者68%(54/79)發生肌肉骨骼不良反應，有9%(7/79)報道為3級或4。肌肉骨骼不良反應報道為一種不良事件的最頻表現為肌肉痙攣(54%)，肌肉骨骼痛(32%)，和肌肉痛(19%)。61%(48/79)患者發生血清CK實驗室值增加，有8%(6/79)患者血清CK升高3或4級。血清CK升高前通常有肌肉骨骼痛和肌肉痛。在2級或更高CK升高患者中，中位發作時間是12.9周(范圍：2至39周)和中位解決(至≤1級)時間為12天(95%CI：8至14天)。對肌肉骨骼不良反應患者，8%患者索尼德吉被暫時中斷索尼德吉或8%患者永久終止索尼德吉。肌肉骨骼不良反應需要醫學干預(補充鎂，肌肉松弛劑，和鎮痛藥或麻醉藥)的發生率為29%，包括四例患者(5%)接受靜脈水化或住院。
索尼德吉開始前，索尼德吉治療期間定期地，和當索尼德吉臨床上指示時(如，如報告肌肉癥狀)得到基線血清CK和肌酐水平。在有肌肉骨骼不良反應與并發血清CK升高大于ULN2.5倍患者至少每周得到血清肌酐和CK水平直至臨床體征和癥狀的解決。對肌肉骨骼不良反應或血清CK升高依賴于癥狀嚴重程度，需要暫時索尼德吉劑量中斷或終止索尼德吉[見索尼德吉劑量和索尼德吉給藥方法(2.2)]。忠告開始用索尼德吉治療患者肌肉-相關不良反應的風險。忠告患者及時報告任何索尼德吉治療期間發生新的或終止索尼德吉后持續不能解釋的肌痛，觸痛或軟弱。
【臨床試驗】
因為索尼德吉臨床試驗是在廣泛不同情況下進行的，索尼德吉臨床試驗觀察到索尼德吉不良反應率不能與另一種藥臨床試驗發生率直接比較而且可能不反映實踐中觀察到的發生率。
索尼德吉在研究1中，一項隨機化，雙盲，多隊列試驗評價索尼德吉的安全性，其中229例患者接受索尼德吉在或200mg(n=79)或索尼德吉800mg(n=150)每天。用索尼德吉800mg治療患者當與索尼德吉200mg比較時頻繁常見不良反應包括肌肉痙攣，脫發，味覺障礙，疲乏，惡心，體重減輕，食欲減退，肌肉痛，疼痛，和嘔吐更多。
下面描述數據反映被納入在研究1中在79例患者有局部晚期BCC(laBCC;n=66)或轉移BCC(mBCC;n=13)對索尼德吉200mg每天暴露?；颊弑浑S訪共至少18個月除非早期終止索尼德吉。用索尼德吉中位治療時間是11.0個月(范圍1.3至33.5個月)。索尼德吉研究人群特征是：中位年齡67歲(范圍25至92;59%是≥65歲)，61%男性，和90%白種人。為BCC的治療患者大多數有以前手術(75%)，放療(24%)，全身化療(4%)，或局部或光動力療法(18%)。沒有患者以前曾暴露于一種刺猬信號通路抑制劑。
索尼德吉對不良反應在34%患者索尼德吉被永久地終止或對20%患者不良反應或暫時中斷索尼德吉。索尼德吉報告不良反應在至少兩例患者導致終止藥物為：肌肉痙攣和味覺障礙(各5%)，乏力，脂肪酶升高，和惡心(各4%)，疲乏，食欲減退，脫發，和體重減輕(各3%)。18%患者發生嚴重不良反應。
索尼德吉最常見不良反應發生在≥10%用索尼德吉200mg治療患者為肌肉痙攣，脫發，味覺障礙，疲乏，惡心，肌肉骨骼痛，腹瀉，體重減輕，食欲減退，肌肉痛，腹痛，頭痛，疼痛，嘔吐，和瘙癢.
索尼德吉|閉經：在2/14例絕經前婦女用索尼德吉200mg或索尼德吉800mg每天1次索尼德吉治療發生閉經持續共至少18個月。
索尼德吉在全球多個國家已上市，海外藥品上市情況，海外原研藥/仿制藥價格等，歡迎咨詢海得康。
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