色瑞替尼

　　塞瑞替尼2020版醫保內容

　　限間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

　　協議有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

　　【適應癥】

　　本品適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　【用法用量】

　　每日一次，每次450mg，每天在同一時間口服給藥，藥物應與食物同時服用。只要觀察到臨床效益，應持續治療直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。如果忘記服藥，且距下次服藥時間間隔12小時以上是，患者應補服漏服的劑量。若治療期間發生嘔吐，患者不應服用額外劑量，但應繼續服用下次計劃劑量。

　　【特殊人群】

　　年齡、性別和人種的影響：

　　群體藥代動力學分析顯示，年齡、性別和人種對本品暴露不會產生具有臨床意義的影響。

　　肝損害患者：

　　與肝功能正常的健康受試者相比較，重度(Child-PughC)肝損傷患者空腹單次口服本品750mg后塞瑞替尼的幾何平均全身暴露量(AUCinf)增加66%，非結合塞瑞替尼AUCinf增加108%。

　　輕度(Child-PughA)至中度(Child-PughB)肝損傷受試者的塞瑞替尼總暴露量和非結合全身暴露量與肝功能正常的健康受試者相似。

　　腎損害患者：

　　本品尚未在腎損害患者中開展研究。然而，現有數據顯示，本品極少通過腎臟進行消除(僅占單次口服給藥劑量的1.3%)。

　　一項對345例輕度腎損害患者(60≤CLcr<90mL/min)、82例中度腎損害患者(30≤CLcr<60mL/min)和546例腎功能正?；颊?≥90mL/min)的群體藥代動力學分析顯示，輕度和中度腎損害患者中的本品暴露與腎功能正?；颊呦嗨?。該臨床試驗未納入重度腎損害患者(CLcr<30mL/min)。

　　【副作用和不良反應】

　　在臨床試驗中，患者使用塞瑞替尼治療，主要的副作用和不良反應包括：

　　其中發生率≥10%的副作用和不良反應包括：

　　腹瀉、惡心、嘔吐、肝臟實驗室檢查異常、疲勞、腹痛、食欲下降、體重減輕、便秘、血肌酐升高、皮疹、貧血和食管疾病。

　　發生率≥5%的3~4級（嚴重）副作用和不良反應包括：

　　肝臟實驗室檢查異常、疲勞、嘔吐、高血糖、惡心及腹瀉。

　　【兒童用藥】

　　尚未確認18歲以下兒童和青少年使用本品的安全性和有效性。目前無相關數據。

　　【老年患者用藥】

　　基于目前有限的相關安全性和有效性數據，65歲及以上的患者使用本品無需進行劑量調整。無85歲及以上患者的相關用藥數據。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　育齡期女性：

　　育齡期女性在服用本品期間直至終止治療后6個月應采取高度有效的避孕措施。

　　妊娠：

　　孕婦使用本品的數據較為有限。

　　基于動物研究及其作用機制，當孕婦服用本品時，可能對胎兒造成傷害[見【藥理毒理】]。孕婦中使用本品的可用數據有限，不足以提供相關風險信息。在大鼠和家兔的器官發生期給予塞瑞替尼，當母體的血漿暴露低于人體推薦劑量時，可導致大鼠和家兔的骨骼異常增多。應告知孕婦本品對胎兒的潛在危害。

　　如患者的病情并非一定需要使用本品，應在妊娠期避免使用本品。

　　哺乳：

　　尚不清楚人乳汁中是否存在塞瑞替尼或其代謝物、塞瑞替尼對母乳喂養嬰兒的影響或者其對母乳分泌的影響。由于潛在的嚴重不良反應，包括胃腸道不良反應、肝毒性、非感染性肺炎、心動過緩與胰腺炎，應充分考慮哺乳對孩子的益處和本品治療對女性患者的益處，決定是否停止哺乳或停止本品治療。

　　生育力：

　　未針對塞瑞替尼對生育力的潛在影響進行正式的臨床前研究。本品導致男性和女性不孕的潛在風險尚不清楚。

　　【貯藏】貯存溫度不得高于25℃，在原始包裝內存放。請將本品置于兒童不能觸及的地方。

　　【有效期】24個月