地尼白介素Remitoro

　　日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，已在日本推出抗癌劑Remitoro靜脈點滴300μg（denileukin diftitox[基因重組]），該藥用于治療：復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL），復發或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）。

　　衛材于2021年3月獲得了Remitoro的生產和銷售許可。據日本厚生勞動?。∕HLW）的一項調查，估計日本PTCL患者不到6000人，CTCL患者不到4000人，這些疾病可能預后不良或難以治療。因此，這些疾病仍有極高的醫療需求得不到滿足。

　　Remitoro的活性藥物成分denileukin diftitox（基因重組），這是一種白細胞介素-2（IL-2）受體結合部位與白喉毒素的融合蛋白，特異性結合于腫瘤淋巴細胞表面的IL-2受體，然后是向細胞內遞送并釋放白喉毒素。

　　denileukin diftitox的抗腫瘤作用依賴于白喉毒素的胞內遞送，白喉毒素可抑制蛋白質合成，誘導細胞死亡。衛材保留denileukin diftitox在日本和亞洲以及其他地區的獨家開發和銷售權。

　　在日本，Remitoro的批準主要基于一項多中心、開放標簽、單臂II期臨床研究（Study 205）的數據。該研究在日本開展，評估了denileukin diftitox治療復發或難治性CTCL或PTCL患者療效和安全性。

　　結果顯示，研究達到了主要終點，并超過了預定的閾值，具有統計學意義：CTCL患者和PTCL患者中（n=36）的客觀緩解率（ORR）為36.1%（95%CI:20.8-53.8）。CTCL患者組（n=19）的ORR為31.6%（95%CI:12.6-56.6）、PTCL患者組（n=17）的ORR為41.2%（95%CI:18.4-67.1）。

　　該研究中，觀察到的5種最常見的不良反應分別為：天冬氨酸轉氨酶（AST）升高（89.2%）、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高（86.5%）、低蛋白血癥（70.3%）、淋巴細胞減少（70.3%）、發熱（51.4%）。

　　衛材將對所有接受Remitoro治療的患者開展一項上市后特殊使用結果調查（所有病例監測），直到根據日本厚生勞動?。∕HLW）規定的批準條件達到預定的患者數量。