2019年12月19日/生物谷BIOON/--西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準抗體藥物偶聯物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin），用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC，最常見的膀胱癌類型）患者，具體為：既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、并且在新輔助/輔助治療或在局部晚期或轉移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的患者。
值得一提的是，Padcev是首個獲批治療UC的ADC藥物，也是首個獲批用于先前接受過含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性UC患者的藥物。該藥通過FDA的優先審查程序獲得批準，比原計劃提前了3個月。此前，FDA已授予Padcev治療上述UC患者的突破性藥物資格。
Padcev是一種首創的（first-in-class）ADC藥物，靶向在膀胱癌中高度表達的一種細胞表面蛋白。該藥由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細胞毒制劑MMAE（monomethyl auristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑）偶聯而成。Nectin-4是一種在包括尿路上皮癌（UC）在內的多種實體腫瘤中高度表達的治療靶點。該藥中，ADC鏈接技術來自西雅圖遺傳學公司，靶點鑒定由安斯泰來完成。
紀念斯隆-凱特琳癌癥中心泌尿生殖內科腫瘤科主任、醫學博士Jonathan E.Rosenberg評價稱“轉移性尿路上皮癌（mUC）是一種侵襲性和破壞性疾病，治療方案有限，Padcev的批準對于那些在最初治療失敗后選擇有限的患者來說是一個重大進步。Padcev臨床試驗納入了一系列癌癥難以治療的患者，包括那些已經擴散到肝臟的患者，Padcev在這些患者中都表現出了顯著的療效。”
此次批準，基于關鍵性II期臨床研究EV-201首個隊列患者的結果。該隊列共入組了125例既往接受過含鉑化療與PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性UC患者，評估了Padcev的療效和安全性。
結果顯示，Padcev治療迅速縮小了大多數患者的腫瘤，客觀緩解率為44%（55/125，95%CI:35.1-53.2），完全緩解率為12%（15/125），中位緩解持續時間為7.6個月（范圍：0.95-11.3+）。
在所分析的患者亞組中緩解相似，包括預后最差的患者，如既往接受過三種或三種以上療法的患者、肝轉移患者、對PD-1/L1抑制劑無應答的患者。安全性方面，治療相關不良事件發生在40%的患者中，包括疲勞、脫發、皮疹、食欲下降、味覺變化和周圍神經病變。
EV-201研究的第二個隊列入組的是既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑、尚未接受含鉑化療并且不適合順鉑的局部晚期或轉移性UC患者，該隊列的患者入組工作正在繼續進行中。
目前，安斯泰來與西雅圖遺傳學公司正在開展一項全球隨機III期研究（EV-301），旨在支持全球注冊。雙方也正在開展另一項研究EV-103，評估enfortumab vedotin用于局部晚期或轉移性UC患者的更早期治療，包括聯合Keytruda和/或含鉑化療用于新診斷的患者，以及由早期階段疾病發生癌癥進展的患者。
尿路上皮癌（UC）是最常見的膀胱癌類型，約占膀胱癌病例的90%。2018年，美國有超過82000人被診斷為膀胱癌。在全球范圍內，去年約54.9萬人被診斷為膀胱癌，約20萬人死亡。（生物谷Bioon.com）
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