氟維司群

名稱：
芙仕得,Faslodex ,Fulvestrant ,氟維司群
適應癥：乳腺癌
規格：250mg/5ml/2支/盒
版本：原研：
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
仿制：無
價格：咨詢客服

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氟維司群

藥品簡介
藥品名稱
藥品名稱：通用名稱：氟維司群注射液
商品名稱：芙仕得 /FASLODEX
英文名稱：Fulvestrant Injection
漢語拼音：Fuweisiqun Zhusheye

成份
活性成份為：氟維司群，
化學名稱為：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亞硫?；?壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其輔料為：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸芐酯，蓖麻油
化學結構式： https://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201511061119260782.png
分子式：C32H47F5O3S。
分子量：606.77。
其輔料為：乙醇96，苯甲醇，苯甲酸芐酯，蓖麻油

性狀
本品為無色或黃色的澄明黏稠液體。

適應癥
本品可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后（包括自然絕經和人工絕經）雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

規格5ml:0.25g

用法用量
1.成年女性（包括老年婦女）：推薦劑量為每月給藥一次，一次250mg。尚缺乏更高劑量下中國患者使用的安全有效性信息。
2.兒童及青少年：因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。腎功能損害的患者：對于輕度至中度腎功能損害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），無需調整劑量。未在嚴重腎功能損害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中評價本品的安全性和有效性，因此建議這些患者慎用。
3.肝功能損害的患者：對于輕度至中度肝功能損害的患者無需調整劑量。但由于在這些患者中氟維司群的暴露可能增加，故應慎用本品。沒有本品對于重度肝功能損害患者的研究資料。使用方法：臀部緩慢肌注。

不良反應
氟維司群一般耐受性良好，不良反應與阿那曲唑相似，包括胃腸道癥狀、潮熱、骨骼肌肉癥狀，以及不常見的血栓栓塞。
以下不良反應的發生頻率，是基于下述研究中本品250mg治療組的合并數據計算而得的：研究9238IL/0020，研究9238IL/0021，研究9238IL/0025，研究D6997C00002 （CONFIRM），研究 D6997C00004 （FINDER 1），研究 D6997C00006 （FINDER 2），及研究 D6997C00003 （NEWEST）*表本品250mg在臨床研究中不良反應的總結,基于所得數據，尚缺乏本品與本品臨床研究中所報告的偶見或罕見不良事件之間存在因果關系的證據;
試驗9238IL/0020和9238IL/0021：請參考[臨床試驗]項中詳細試驗信息;試驗9238IL/0025：研究0025是在從未接受過內分泌治療的疾病晚期患者或在前12個 1月的輔助治療中未接受過內分泌治療的患者中，比較了氟維司群250mg與每天一次口服20mg的他莫昔芬作為晚期乳腺癌治療的療效和安全性，總共587名患者（313名在 |氟維司群組，274名在他莫昔芬組）;試驗D6997C00002（CONFIRM）：請參考[臨床試驗]項中的詳細試驗信息;
試驗D6997C00004 （FINDER 1）和D6997C00006 （FINDER 2）： FINDER1 和FINDER2 均為II期研究，用于評價三種氟維司群治療方案（每月一次氟維司群500mg、每月一次氟維司群250mg或每月一次氟維司群250mg +首劑及兩周時使用500mg作為負荷劑量）的療效、PK和安全性在曰本患者與西方患者之間的潛在種族差異。研究的目 |標人群為先前內分泌治療（芳香化酶抑制劑或抗雌激素）后乳腺癌進展或復發的激素 1受體陽性的絕經后婦女。每個試驗中大約有145名患者;試驗D6997C00003（NEWEST）： NEWEST是一項II期試驗，用于比較雌激素受體陽 |性患有乳腺癌的絕經后婦女以氟維司群500mg和氟維司群250mg作為新輔助治療對 1于腫瘤增殖的影響，以及療效和耐受性?？偣?11名患者（109名在氟維司群500mg 組，102名在氟維司群250mg組）。

禁忌
本品禁用于：
1.已知對本品活性成份或任何輔料過敏的患者；
2.孕婦及哺乳期婦女；
3.嚴重肝功能損害的患者。

注意事項
輕度至中度肝功能損害的患者應慎用本品。嚴重腎功能損害的患者應慎用本品（肌酐清除率<30ml/min）?？紤]到本品的給藥途徑為肌注，有出血體質或血小板減少癥或正在接受抗凝劑治療的患者應慎用本品。晚期乳腺癌婦女中常見血栓栓塞發生，這在臨床研究中也被觀察到。當給予高?；颊弑酒分委煏r應考慮到這一點。尚無氟維司群對骨骼作用的長期資料?？紤]到氟維司群的作用機制，會有發生骨質疏松癥的潛在危險。運動員慎用。對于駕駛及操作機械能力的影響：本品不會或很少會影響患者駕駛和操作機械的能力。然而本品治療期間常有虛弱無力的報告。對于有這些不良反應的患者在駕駛和操作機械時應特別謹慎。

孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦禁用本品。在大鼠和家兔中單劑肌注本品后，可見氟維司群透過胎盤。動物試驗中顯示氟維司群具有生殖毒性，包括胎兒畸形率和死亡率升高。應建議育齡婦女在接受治療時使用有效方式避孕。如在使用本品期間患者懷孕，應告知對胎兒的潛在危害和流產可能。在哺乳大鼠中可見氟維司群分泌入乳汁。尚不明確氟維司群是否會分泌入人的乳汁，考慮到氟維司群對哺乳期嬰兒潛在的嚴重不良反應，哺乳期間禁用本品。

兒童用藥
因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。

藥物相互作用
與咪達唑侖（CYP3A4的底物）相互作用的臨床研究表明氟維司群對CYP3A4無抑制作用；與利福平（CYP3A4的誘導劑）和酮康唑（CYP3A4的抑制劑）相互作用的臨床研究表明，氟維司群的清除率未發生臨床相關性的改變。故同時使用氟維司群與CYP3A4抑制劑或誘導劑時無需調整氟維司群給藥劑量。

藥理毒理
藥理作用氟維司群為競爭性的雌激素受體拮抗劑，其親和力與雌二醇相似。氟維司群阻斷了雌激素的營養作用而本身沒有任何部分激動（雌激素樣）作用。其作用機制與下調雌激素受體（ER）蛋白水平有關。體外研究證實，氟維司群是他莫昔芬耐藥以及雌激素敏感的人乳腺癌（MCF-7）細胞系生長的可逆性抑制制劑，在體外腫瘤研究中，氟維司群可延緩裸鼠體內人乳腺癌MCF-7細胞異種移植物的植入。氟維司群可抑制已植入的MCF-7異種移植物以及他莫昔芬耐藥的乳腺腫瘤異種移植物的生長。對氟維司群耐藥的乳腺腫瘤異種移植物可能對他莫昔芬也存在交叉耐藥性。

貯藏 2～8℃（置冰箱內）保存。為了避光，應將預填充型注射劑貯于原包裝中。

包裝每盒內含一只透明的1型玻璃預填充型注射劑，帶有聚苯乙烯活塞，并裝有防破壞開啟封。注射劑內裝5ml注射用溶液。同時配有可接于針筒的安全型注射針。1支/盒。

有效期 48個月

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