2021年07月，國家藥監局受理了百澤安®（替雷利珠單抗注射液，tislelizumab）的新適應癥上市申請：治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

　　百澤安®對比化療，二線治療局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌效果如何？（化療組的治療方案為紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。

　　數據顯示：

　?。?）在ITT人群中，百澤安®組的中位OS為8.6個月、化療組為6.3個月。百澤安®組6個月和12個月的OS率分別為62.3%和37.4%，化療組分別為51.8%和23.7%。

　?。?）在 PD-L1高表達患者中，百澤安®組的中位OS為10.3個月、化療組為6.8個月，百澤安®組6個月和12個月的OS率分別為67.4%和44.0%，化療組分別為50.8%和27.0%。

　　食管鱗狀細胞癌（ESCC）免疫治療方面，已有2款PD-1療法獲得批準，分別為Keytruda和Opdivo。

　　Opdivo適用于治療接受化療后病情進展的不可切除性晚期或復發性ESCC患者，不論PD-L1狀態如何。與化療相比，Opdivo顯著延長了總生存期（中位OS：10.9個月 vs 8.4個月）、將死亡風險降低23%。

　　Keytruda于2020年6月獲得國家藥監局批準，作為單藥療法，用于治療先前系統療法治療失敗、腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

　　研究顯示：在腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者中，與化療相比，Keytruda單藥治療延長了總生存期（中位OS：12.0個月 vs 5.4個月）、死亡風險降低62%。

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