尼拉帕尼

　　【最新進展】

　　尼拉帕利歐盟獲批一線單藥維持治療鉑敏感卵巢癌！數據顯示，在同源重組缺陷（HRd）群體、整個研究人群（不論生物標志物狀態如何）、BRCA突變群體中，與安慰劑相比，Zejula一線單藥維持治療將疾病進展或死亡風險分別降低57%。

　　2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上大會上，發布一項則樂（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（統稱卵巢癌）中國患者維持治療的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究。研究表明，相較于安慰劑，在整體人群中接受尼拉帕利維持治療，可降低68%疾病進展或死亡風險。

　　【適應癥】

　　用于復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌的成年患者（需對基于鉑化療有完全或部分緩解）的維持治療。

　　【用法用量】

　　口服，每天1次，每次300mg，空腹或者伴食物一起服用。

　　患者每天大約在同一時間服用，每個膠囊應全部吞咽。

　　患者應在最新的含鉑治療方案后8周內開始使用ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼治療。

　　尼拉帕尼治療應持續到疾病進展或出現不可耐受的不良反應。

　　如果出現嚴重不良反應，應考慮中斷治療，劑量減低或給藥終止。

　　患者如果出現嘔吐或漏服尼拉帕利，不應額外給藥。

　　嚴重不良反應的劑量調整：

　　開始劑量300毫克/天（3粒100毫克膠囊）

　　第一次劑量減少200毫克/天（2粒100毫克膠囊）

　　第二次劑量減少100毫克/天*（1粒100毫克膠囊）

　　如果需要進一步劑量減少到100毫克/天以下，停止服用Niraparib尼拉帕尼。

　　【不良反應】

　　最常見不良反應 (發生率大于10%) 是血小板減少，貧血，中性粒細胞減少，白細胞減少，心悸，惡心，便秘，嘔吐，腹痛/腹脹，粘膜炎/胃炎，腹瀉，消化不良，口干，疲勞/乏力，減低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高， 肌痛，背痛，關節痛,頭痛，眩暈,味覺障礙，失眠，焦慮，鼻咽炎，呼吸困難，咳嗽，皮疹和高血壓。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　妊娠：尼拉帕利具有潛在的致畸性和/或胚胎致死，因為尼拉帕利具有遺傳毒性，并以動物和患者（例如骨髓）中的活躍細胞為靶標。建議在開始用藥之前對有生殖能力的女性進行妊娠試驗。

　　根據動物研究，尼拉帕利可能會損害男性生殖能力。

　　避孕：建議有生殖潛力的女性在最后一次給藥后至少6個月內使用有效避孕措施。

　　哺乳期：目前尚無關于母乳中存在尼拉帕利或其代謝物對嬰兒影響的數據。由于含尼拉帕利的母乳喂養的嬰兒可能出現嚴重不良反應，建議哺乳期婦女在尼拉帕利治療期間以及在接受最終劑量后1個月內不要母乳喂養。

　　【兒童用藥】

　　尚未在兒童中確定使用尼拉帕利的安全性和有效性。

　　【老年用藥】

　　35%的患者年齡≥65歲，8%的患者年齡≥75歲，尼拉帕利的安全性和有效性在這些患者和年輕患者之間沒有整體差異，但不能排除一些老年人更高的敏感性。

　　【特殊人群】

　　腎功能損害：輕度（CLCR:60~89ml/min）到中度（CLCR:30~59ml/min）腎損害患者無需調整劑量。尼拉帕利對嚴重腎損害或終末期腎病患者進行血液透析的安全性尚不清楚。

　　肝功能損害：輕度肝損傷患者無需調整劑量。尼拉帕利對中度至重度肝損傷患者的安全性尚不清楚。

　　【貯藏】

　　在20~25℃環境中密封保存。請將藥品放置在兒童觸及不到的地方。