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        海外醫療 > 治療血小板減少癥 > 艾曲波帕價格說明書

          艾曲波帕

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          <li><b>商品名:</b>瑞弗蘭</li> <li><b>藥品名:</b>Eltrombopag Olamine、艾曲泊帕乙醇胺片</li> <li><b>規 格:</b>25mg*28</li> <li><b>適應癥:

          • 名稱:

            瑞弗蘭,Revolade ,艾曲泊帕,Eltrombopag ,艾曲波帕

          • 適應癥:白血病,血小板減少癥
          • 規格:25mg*14、50mg*14
          • 版本:原研:

            Novartis Pharma Schweiz AG

          • 仿制:
          • 價格:咨詢客服

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        艾曲波帕


          【藥品名稱】

          通用名稱:艾曲泊帕乙醇胺片

          商品名稱:瑞弗蘭

          英文名稱:Eltrombopag Olamine Tablets

          【主要成份】 活性成份:艾曲泊帕乙醇胺。

          【性 狀】 本品為白色薄膜衣片,除去包衣后顯紅色至棕色。

          【適應癥/功能主治】 本品適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和12歲 及以上兒童慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)患者,使血小板計數升 高并減少或防止出血。 本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者。

          【規格型號】 28片

          【用法用量】 應釆用能使血小板計數達到并維持>50,000/rxL的最低劑量?;谟盟幒笱?小板計數的反應進行個體化劑量調整。不得為了使患者血小板計數達到正常而 使用本品。在臨床研究中,血小板計數通常在本品治療開始后1-2周內升高, 在治療終止后1-2周內下降。 本品應空腹服用(餐前間隔1小時或餐后間隔2小時),應在以下產品使用 前間隔至少2小時或使用后間隔至少4小時服用,包括抗酸藥、乳制品、或含 有多價陽離子(如鋁、鈣、鐵、鎂、硒和鋅)的礦物質補充劑。不得將本品碾 碎后混入食物或液體服用。

          【禁 忌】 對艾曲泊帕乙醇胺或任何輔料過敏者禁用。

          【注意事項】 本品可引起肝膽實驗室檢查異常、嚴重肝毒性和潛在致命性肝損傷。慢性 成人ITP受試者接受本品治療的臨床研究中,觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶 (ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和間接膽紅素升高(參見不良反 應)。臨床研究表明,與白人相比,接受本品治療的ITP患者中,亞洲人種更 頻繁報告肝膽實驗室檢查異常,符合藥物性肝損傷(DILI)篩選標準的亞洲受 試者比例高于白人受試者。這些結果大多為輕度(1-2級),具有可逆性,并且 無提示肝功能損害的顯著臨床癥狀。對成人慢性ITP患者進行的3項安慰劑對 照研究中,安慰劑組1名患者和艾曲泊帕乙醇胺組的1名患者出現4級肝功能 檢查異常。在慢性兒童ITP患者中開展的2項安慰劑對照研究中,艾曲泊帕乙 醇胺組和安慰劑組分別有4.7%和0%的患者報告有ALTN3 x正常值上限(x ULN)不良事件。 開始本品治療前,應測定血清ALT、AST和膽紅素水平,劑量調整期間每 2周測定一次,達到穩定劑量后,每月測定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸 基轉移酶(UGT) 1A1和有機陰離子轉運多肽(OATP) 1B1,可由此導致高間 接膽紅素血癥。如果膽紅素水平升高,應進行膽紅素分類檢測。應在3-5天內 復查并評價血清肝功能檢查異常。如果證實肝功能異常,則應監測血清肝功能 檢查指標,直至肝功能指標恢復正常、穩定或者恢復至基線水平。如果肝功能 正?;颊咧械腁LT水平升高N 3x ULN,或治療前氨基轉移酶升高患者中的 ALT水平升高N 3 x基線值(或>5xULN,以較低者為準),并發生以下ALT 改變情況,則應終止本品治療

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品目前尚未在孕婦中進行足夠且設有良好對照的研究來告知藥物相關的 風險(動物數據參見藥理毒理部分)。目前尚不確定本品對人體妊娠的影響。應 告知孕婦或有生育能力的婦女本品對胎兒的潛在風險。妊娠期間不應使用本品, 除非預期獲益超過其對胎兒的潛在風險。因此,有生育潛力的性活躍女性在使 用本品治療期間和停用本品治療至少7天內應使用有效的避孕方法(導致妊娠 率低于1%的方法)。 哺乳期用藥 沒有關于人乳中存在本品或其代謝產物的信息或本品影響母乳喂養嬰兒或 產奶量的信息。然而,在產后10天的哺乳期大鼠的幼仔中檢測到本品,表明哺 乳期間本品可能轉移。必須考慮母乳喂養對兒童的獲益以及本品治療對母親的 獲益,再決定是否停止母乳喂養或繼續/停止使用本品治療。

          【貯 藏】 30℃以下保存。

          【包 裝】 28片/盒

          【有 效 期】 48 月

          【批準文號】 H20170387

          【生產企業】 Novartis Pharma Schweiz AG

         



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